Nowy lek na raka piersi

poniedziałek, 19 października 2009 00:00

Wpisany przez Administrator

Unia Europejska zarejestrowała nowy lek na raka piersi Tyverb® (lapatynib), stosowany od 2007 roku m.in. w USA, Szwajcarii, Australii. Lek wprowadzi na rynek firma GlaxoSmithKline. Trafi on także na rynek Polski, gdzie był już testowo podawany około 200 pacjentkom. Jest to pierwszy doustny, podwójnie celowany lek drobnocząsteczkowy. Lapatynib, w kombinacji z kapecytabiną, jest wskazany do leczenia pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których występuje nadekspresja ErbB2 (HER2). Choroba musi mieć charakter progresywny po wcześniejszej terapii z użyciem antracyklin i taksanów, oraz terapii trastuzumabem raka piersi z przerzutami.

GSK może wprowadzić lapatynib w Unii Europejskiej (po spełnieniu wymagań dotyczących dostępu do rynku); firma pracuje obecnie z lokalnymi władzami rejestracyjnymi nad zapewnieniem dostępności lapatynibu dla odpowiednich pacjentek w możliwie najbliższym terminie.

Lapatynib cechuje się nowatorskim mechanizmem działania, który różni się od działania dostępnych już na rynku terapii celowanych, stosowanych w leczeniu raka piersi z nadekspresją ErbB2. Jest to doustny, drobnocząsteczkowy lek, który przedostaje się do wnętrza komórki nowotworowej i hamuje dwa białka receptorowe – komponenty receptorów ErbB1 i ErbB2 o aktywności kinazy tyrozynowej. Sygnały wysyłane przez te receptory są odpowiedzialne za wzrost i proliferację guza.

-Informacja ta przyniesie korzyści dla kobiet w całej Europie, które chorują na zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z nadekspresją HER2, który wymaga dalszej terapii po wcześniejszym standardowym leczeniu antracyklinami, taksanami i trastuzumabem. Lapatynib odgrywać będzie ważną rolę w leczeniu tej szczególnie agresywnej postaci zaawansowanego raka piersi. Dodatkową zaletą jest wygoda jego stosowania wynikająca z faktu, że jest to tabletka, która nie wymaga podawania dożylnego- powiedział Profesor David Cameron współprowadzący badanie kliniczne fazy III (EGF100151) i dyrektor organizacji National Cancer Research Network; Katedra Onkologii Medycznej, Wydział Medycyny i Zdrowia Uniwersytetu w Leeds.

-Ta wiadomość oznacza prawdziwy postęp w terapii raka piersi z nadekspresją ErbB2. Pacjentki cierpiące na tę chorobę naprawdę potrzebują alternatywnych sposobów leczenia, a firma GSK jest dumna z udostępnienia im tej ważnej, nowej opcji terapeutycznej- twierdzi dr Paolo Paoletti, Starszy Wiceprezes i Dyrektor Centrum Rozwoju Onkologii Medycznej w GSK. - Dopuszczenie lapatynibu do obrotu świadczy o naszym silnym zaangażowaniu w odkrywanie i rozwój nowatorskich leków przeciwnowotworowych. Biorąc pod uwagę prowadzone liczne badania kliniczne oceniające lapatynib w szerokim zakresie rodzajów nowotworów, mamy nadzieję, że jest to zaledwie początek drogi tego innowacyjnego produktu, jeśli chodzi o pozytywny wpływ, jaki może on wywierać na życie pacjentek.

Złożone dane
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na dużym badaniu fazy III (EGF100151),
w którym kobietom cierpiącym na lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
z nadekspresją ErbB2, u których pojawiło się nasilenie choroby po wcześniejszej terapii antracyklinami, taksanami i trastuzumabem, podano albo kombinację lapatynibu i kapecytabiny, albo samą kapecytabinę. Wyniki wykazały, że średni czas do progresji oceniany przez badaczy wynosił w grupie lapatynibu i kapecytabiny 5,5 miesiąca (23,9 tygodni), w porównaniu z 4,2 miesiąca (18,3 tygodni) w grupie kapecytabiny (współczynnik ryzyka 0,72; p=0,008).1 Niezależna analiza wykazała, że lapatynib podawany w kombinacji
z kapecytabiną znacznie wydłużał czas do progresji do 6,2 miesięcy (27,1 tygodni),
w porównaniu z 4,3 miesiącami (18,6 tygodni) dla samej kapecytabiny (współczynnik ryzyka 0,57 p=0,001).

Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego są ogromnym obciążeniem dla pacjentek cierpiących na raka piersi. Poza osiągnięciem pierwszorzędowego punktu końcowego
w badaniu fazy III, wyniki z nieplanowanej retrospektywnej analizy badawczej wykazały zmniejszone występowanie przerzutów do mózgu jako pierwszego obszaru progresji choroby. W tej retrospektywnej analizie badawczej, przerzut do mózgu wystąpił u 2% pacjentek w ramieniu lapatynib z kapecytabiną, w porównaniu z 6% w ramieniu z samą kapecytabiną. Te wstępne wyniki są zachęcające i stanowią podstawę do dalszych badań w tym obszarze.

Najczęściej występujące działania niepożądane związane z terapią lapatynibem w kombinacji z kapecytabiną w trakcie badania fazy III to zaburzenia ze strony układu pokarmowego (biegunka, nudności i wymioty) i skóry (wysypka oraz zespół ręka-stopa). Biegunka
i wysypka były bardziej powszechne w przypadku kombinacji, niż samej kapecytabiny. Nasilenie większości działań niepożądanych było stopnia łagodnego do umiarkowanego.

Przeczytaj także:
Czym jest Tyverb?
Co sądzą polscy eksperci o wprowadzeniu na rynek Tyverb?